Ацц юниор инструкция по применению для детей

• русский

• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

AЦЦ® юниор

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь 20мг/мл

Состав

1 мл раствора для приема внутрь содержит

активное вещество: ацетилцистеин 20 мг,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахарин, натрия кармеллоза, натрия гидроксида 10 % раствор, вишневый ароматизатор, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор, с запахом вишни.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05 CB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.

Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10 %).

Максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c белками плазмы составляет примерно 50 %.

Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

Период полувыведения в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.

Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Является антидотом при отравлениях парацетамолом.

При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты.

Способ применения и дозировка

Препарат АЦЦ® юниор представляет собой раствор для приема внутрь после еды.

Препарат АЦЦ® юниор принимается при помощи мерного шприца, находящегося в упаковке.

10 мл раствора соответствует 2 наполненным мерным шприцам.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет: по 10 мл раствора 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет: по 10 мл раствора 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 5 мл раствора 2-3 раза в день (эквивалентно 200-300 мг ацетилцистеина в сутки).

При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 4-5 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется врачом.

Использование мерного шприца:

• Откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки;

• Снимите со шприца пробку с отверстием и вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона;

• Плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров раствора. Если в растворе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц.

• Раствор из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить раствор надлежащим образом), во время приема раствора ребенок должен находиться в вертикальном положении (положение стоя/сидя);

• После использования промойте шприц чистой водой.

Побочные действия

Не часто (≥1/1000, <1/100)

— аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке)

— тахикардия

— артериальная гипотензия

— головная боль

— лихорадка

— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога, тошнота

— шум в ушах

Редко (≥1/10000, <1/1000)

— одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

— диспепсия

Очень редко (< 1/10 000)

— кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

Неизвестно

— отек лица

Противопоказания

— гиперчувствительность к ацетилцистеину или вспомогательным веществам препарата

— непереносимость галактозы и лактозы

— синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

— почечная недостаточность

— печёночная недостаточность

— детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Данный вариант комбинированной терапии должен определяться лечащим врачом.

Для достижения лучшего терапевтического эффекта пероральные антибиотики (пенициллины, тетрациклины и аминогликозиды) должны вводиться отдельно, с двухчасовым временным интервалом.

Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина следует проводить под контролем врача, так как возможно усиление сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов.

Не рекомендуется растворять другие лекарственные средства в растворе препарата AЦЦ® юниор.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата AЦЦ® юниор у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Во время применения препарата AЦЦ® юниор в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием препарата AЦЦ® юниор и обратиться к врачу.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать препарат AЦЦ® юниор раствор короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Применение ацетилцистина может привести к разжижению мокроты в бронхах и некоторому увеличению ее объема. При недостаточном кашлевом рефлексе применяются: постуральный дренаж или аспирация.

1 мл раствора содержит 1.78 ммоль (41.02 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ® юниор пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат АЦЦ® юниор не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл раствора для приема внутрь помещают во флакон темного стекла типа III, укупоренный белой полипропиленовой закручивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и хлорбутиловой уплотняющей мембраной.

По 1 флакону в комплекте с мерным шприцем (проградуирован с 0.5 до 5 мл) из полипропилена и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

После первого вскрытия флакона: хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 11 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия

Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode, Germany

Владелец регистрационного удостоверения

Гексал АГ, Германия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен»

Тел +7 (727) 2581048   Факс: +7 (727) 2581047,

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану

АЦЦ юниор: инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска: Раствор 20 мг/мл

МНН: Ацетилцистеин

Цены в аптеках: Алматы

1 730 — 2 360 〒

Где купить

В корзину

Содержание

1. Фармакотерапевтическая группа
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Необходимые меры предосторожности при применении
5. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
6. Специальные предупреждения
7. Беременность и период лактации
8. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
9. Рекомендации по применению
10. Передозировка
11. Описание нежелательных реакций
12. Состав
13. Описание внешнего вида, запаха, вкуса
14. Форма выпуска
15. Срок хранения
16. Условия хранения
17. Условия отпуска из аптек

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код ATХ R05 CB01

Показания к применению

Для разжижения мокроты и облегчения ее отхаркивания при бронхите, вызванном простудой.

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код ATХ R05 CB01

Показания к применению

— секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей (бронхов и лёгких), сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты

Противопоказания

— гиперчувствительность к ацетилцистеину, метилпарагидроксибензоату или к любому из вспомогательных веществ

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

— детский возраст до 2 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью назначают при: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозном расширении вен пищевода, кровохарканье, легочном кровотечении, фенилкетонурии, бронхиальной астме, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности, артериальной гипертензии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии.

Антибиотики

Данные о снижении эффективности антибиотиков при совместном применении с ацетилцистеином ограничены исследованиями in vitro, где данные препараты применялись совместно.

Однако, в качестве меры предосторожности, рекомендуется принимать пероральные антибиотики, по меньшей мере, через два часа после применения ацетилцистеина.

Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились.

Активированный уголь

Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина.

Нитроглицерин

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает серьезную гипотензию и приводит к временной дилатации височной артерии с возможным развитием головной боли.

Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли.

Карбамазепин

Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.

Не рекомендуется растворять другие препараты в растворе препарата AЦЦ^® юниор.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Специальные предупреждения

Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина.

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени и почек.

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ^®
юниор, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина.

Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация.

1 мл раствора содержит 1.78 ммоль (41.02 мг) натрия, что эквивалентно 2.4% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ^® юниор пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).

Секретолитическое действие ацетилцистеина поддерживается достаточным приемом жидкости.

Препарат AЦЦ^® юниор содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции замедленного типа.

Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Применение в педиатрии

Муколитические средства могут приводить к затруднению дыхания у детей в возрасте младше 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очистки секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте до 2 лет.

Беременность и период лактации

Применение ацетилцистеина во время беременности и в период лактации противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат АЦЦ^® юниор представляет собой раствор, который принимают внутрь после еды.

Препарат АЦЦ^® юниор принимается при помощи мерного шприца, находящегося в упаковке.

10 мл раствора соответствует 2 наполненным мерным шприцам.

Взрослым от 18 лет: по 10 мл раствора (200 мг) 3 раза в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 18 лет: по 10 мл раствора (200 мг) 2 раза в день (соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 5 мл раствора (100 мг) 2 раза в день (соответствует 200 мг ацетилцистеина в сутки).

Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Использование мерного шприца:

1. Откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.

2. Снимите со шприца пробку с отверстием и вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.

3. Плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров раствора. Если в растворе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц.

4. Раствор из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить раствор надлежащим образом), во время приема раствора ребенок должен находиться в вертикальном положении (положение стоя/сидя).

5. После использования промойте шприц чистой водой.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения гиперсекреции.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Описание нежелательных реакций

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

— аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, ангионевротический отек, экзантема)

— тахикардия

— артериальная гипотензия

— головная боль

— звон в ушах

— лихорадка

— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога, тошнота

Редко (≥1/10000, <1/1000)

— одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

— диспепсия

Очень редко (< 1/10 000)

— кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

Неизвестно

— бронхиальная обструкция

— отек лица

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Состав

1 мл раствора для приема внутрь содержит

Активное вещество – ацетилцистеин 20 мг,

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахарин, натрия кармеллоза, натрия гидроксида 10 % раствор, вишневый ароматизатор, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор, с запахом вишни.

Форма выпуска

По 100 мл раствора для приема внутрь помещают во флакон темного стекла типа III, укупоренный белой полипропиленовой закручивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и хлорбутиловой уплотняющей мембраной.

По 1 флакону в комплекте с мерным шприцем (проградуирован с 0.5 до 5 мл) из полипропилена и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

После первого вскрытия флакона: хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 11 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе
Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия
Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode, Germany
Телефон: + 386 1 580 21 11
Факс: + 386 1 568 35 17
E-mail: info.sandoz@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Гексал АГ, Германия
Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Телефон: + 49 (0) 8024-908-0
Факс: + 49 (0) 8024-908-1290
E-mail: service@hexal.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
Факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Торговое название

AЦЦ® юниор

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь 20мг/мл

Состав

1 мл раствора для приема внутрь содержит

активное вещество: ацетилцистеин 20 мг,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахарин, натрия кармеллоза, натрия гидроксида 10 % раствор, вишневый ароматизатор, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор, с запахом вишни.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05 CB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.

Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10 %).

Максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c белками плазмы составляет примерно 50 %.

Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

Период полувыведения в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим
действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.

Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Является антидотом при отравлениях парацетамолом.

При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты.

Способ применения и дозировка

Препарат АЦЦ® юниор представляет собой раствор для приема внутрь после еды.

Препарат АЦЦ® юниор принимается при помощи мерного шприца, находящегося в упаковке.

10 мл раствора соответствует 2 наполненным мерным шприцам.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет: по 10 мл раствора 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет: по 10 мл раствора 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 5 мл раствора 2-3 раза в день (эквивалентно 200-300 мг ацетилцистеина в сутки).

При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 4-5 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется врачом.

Использование мерного шприца:

1. Откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки;

2. Снимите со шприца пробку с отверстием и вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона;

3. Плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров раствора. Если в растворе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните
   шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц.

4. Раствор из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить раствор надлежащим образом), во время приема раствора ребенок должен находиться в вертикальном положении (положение
   стоя/сидя);

5. После использования промойте шприц чистой водой.

Побочные действия

Не часто (≥1/1000, <1/100)

— аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке)

— тахикардия

— артериальная гипотензия

— головная боль

— лихорадка

— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога, тошнота

— шум в ушах

Редко (≥1/10000, <1/1000)

— одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

— диспепсия

Очень редко (< 1/10 000)

— кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

Неизвестно

— отек лица

Противопоказания

— гиперчувствительность к ацетилцистеину или вспомогательным веществам препарата

— непереносимость галактозы и лактозы

— синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

— почечная недостаточность

— печёночная недостаточность

— детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Данный вариант комбинированной терапии должен определяться лечащим врачом.

Для достижения лучшего терапевтического эффекта пероральные антибиотики (пенициллины, тетрациклины и аминогликозиды) должны вводиться отдельно, с двухчасовым временным интервалом.

Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина следует проводить под контролем врача, так как возможно усиление сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов.

Не рекомендуется растворять другие лекарственные средства в растворе препарата AЦЦ® юниор.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата AЦЦ® юниор у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Во время применения препарата AЦЦ® юниор в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно
прекратить прием препарата AЦЦ® юниор и обратиться к врачу.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать препарат AЦЦ® юниор раствор короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Применение ацетилцистина может привести к разжижению мокроты в бронхах и некоторому увеличению ее объема. При недостаточном кашлевом рефлексе применяются: постуральный дренаж или аспирация.

1 мл раствора содержит 1.78 ммоль (41.02 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ® юниор пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат АЦЦ® юниор не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл раствора для приема внутрь помещают во флакон темного стекла типа III, укупоренный белой полипропиленовой закручивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и хлорбутиловой уплотняющей мембраной.

По 1 флакону в комплекте с мерным шприцем (проградуирован с 0.5 до 5 мл) из полипропилена и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

После первого вскрытия флакона: хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодиль

Торговое название

AЦЦ® юниор

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь 20мг/мл

Состав

1 мл раствора для приема внутрь содержит

активное вещество: ацетилцистеин 20 мг,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахарин, натрия кармеллоза, натрия гидроксида 10 % раствор, вишневый ароматизатор, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор, с запахом вишни.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05 CB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.

Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10 %).

Максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c белками плазмы составляет примерно 50 %.

Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

Период полувыведения в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.

Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Является антидотом при отравлениях парацетамолом.

При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты.

Способ применения и дозировка

Препарат АЦЦ® юниор представляет собой раствор для приема внутрь после еды.

Препарат АЦЦ® юниор принимается при помощи мерного шприца, находящегося в упаковке.

10 мл раствора соответствует 2 наполненным мерным шприцам.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет: по 10 мл раствора 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет: по 10 мл раствора 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 5 мл раствора 2-3 раза в день (эквивалентно 200-300 мг ацетилцистеина в сутки).

При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 4-5 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется врачом.

Использование мерного шприца:

Откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки;

Снимите со шприца пробку с отверстием и вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона;

Плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров раствора. Если в растворе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц.

Раствор из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить раствор надлежащим образом), во время приема раствора ребенок должен находиться в вертикальном положении (положение стоя/сидя);

После использования промойте шприц чистой водой.

Побочные действия

Не часто (≥1/1000, <1/100)

— аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке)

— тахикардия

— артериальная гипотензия

— головная боль

— лихорадка

— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога, тошнота

— шум в ушах

Редко (≥1/10000, <1/1000)

— одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

— диспепсия

Очень редко (< 1/10 000)

— кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

Неизвестно

— отек лица

Противопоказания

— гиперчувствительность к ацетилцистеину или вспомогательным веществам препарата

— непереносимость галактозы и лактозы

— синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

— почечная недостаточность

— печёночная недостаточность

— детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Данный вариант комбинированной терапии должен определяться лечащим врачом.

Для достижения лучшего терапевтического эффекта пероральные антибиотики (пенициллины, тетрациклины и аминогликозиды) должны вводиться отдельно, с двухчасовым временным интервалом.

Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина следует проводить под контролем врача, так как возможно усиление сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов.

Не рекомендуется растворять другие лекарственные средства в растворе препарата AЦЦ® юниор.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата AЦЦ® юниор у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Во время применения препарата AЦЦ® юниор в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием препарата AЦЦ® юниор и обратиться к врачу.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать препарат AЦЦ® юниор раствор короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Применение ацетилцистина может привести к разжижению мокроты в бронхах и некоторому увеличению ее объема. При недостаточном кашлевом рефлексе применяются: постуральный дренаж или аспирация.

1 мл раствора содержит 1.78 ммоль (41.02 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ® юниор пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат АЦЦ® юниор не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл раствора для приема внутрь помещают во флакон темного стекла типа III, укупоренный белой полипропиленовой закручивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и хлорбутиловой уплотняющей мембраной.По 1 флакону в комплекте с мерным шприцем (проградуирован с 0.5 до 5 мл) из полипропилена и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

После первого вскрытия флакона: хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 11 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта